評估是否加以限制物品中鄰苯二甲酸酯的使用

本報(bào)告是根據(jù)REACH法規(guī)(EC) No.1907/2006第69(2)條編寫的，該法規(guī)要求ECHA在授權(quán)清單(附件XIV)中所列物質(zhì)的日落日期過去后，考慮在物品中使用該物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分控制，如果情況并非如此，則準(zhǔn)備附件XV限制檔案。
一般而言，為了第69(2)條審查的目的，ECHA收集了關(guān)于附件XIV物質(zhì)在各種來源的物品中所確定用途對人類健康和/或環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)的信息。從授權(quán)、列入附件XIV的建議和高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)識別收集信息(如有)。在REACH第1條中確定的物質(zhì)注冊和通知的用途(根據(jù)REACH第7(2)條和廢物框架指令的SCIP數(shù)據(jù)庫)也進(jìn)行了調(diào)查。在篩選階段未確定的物品中可能使用該物質(zhì)的信息，隨后可通過ECHA網(wǎng)站發(fā)起的征求意見來收集。
在大多數(shù)情況下，在物品中摻入該物質(zhì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不在本次調(diào)查范圍內(nèi)。在物品中加入物質(zhì)必須獲得授權(quán)，除非根據(jù)REACH第56(1)條豁免這種使用。在第三國進(jìn)行的加入過程不在歐盟立法的范圍之內(nèi)。但值得注意的是，進(jìn)口至歐盟的物品在此次調(diào)查范圍內(nèi)。合并被認(rèn)為涵蓋兩種類型的用途：
a) 該物質(zhì)在生產(chǎn)過程中被納入物品中；
b) 該物質(zhì)單獨(dú)或以混合物的形式在后期(例如，涂料、底漆、粘合劑、密封劑)被納入現(xiàn)有物品中(分離或納入復(fù)雜物體中)，并成為該物品(或復(fù)雜物體)不可分割的一部分。
值得注意的是，在授權(quán)要求中有若干具體豁免，而在限制情況下，只設(shè)想了少數(shù)豁免。這包括一種物質(zhì)的制造和投放市場或在科學(xué)研究和開發(fā)中使用，在化妝品中使用該物質(zhì)對人類健康的風(fēng)險(xiǎn)，以及當(dāng)一種物質(zhì)用作現(xiàn)場分離的中間體時(shí)。
答：結(jié)論
A.1 基于評估的結(jié)論
受REACH第69(2)條約束的物質(zhì)包括10種鄰苯二甲酸鹽，它們代表REACH附件XIV(33-39)中7種日落日期已過的項(xiàng)目，以及3種項(xiàng)目(44-46)，它們在新申請日期(2021年8月27日)之前沒有提交授權(quán)申請。它們都具有相似的功能(即聚合物材料的添加劑)，并且具有相似的關(guān)注，這從它們在生殖毒性方面的統(tǒng)一分類(1B類)可以看出。本報(bào)告所涉及的物質(zhì)包括在表1中，在此統(tǒng)稱為“十種鄰苯二甲酸鹽”。下表1概述了本次審查范圍內(nèi)每種鄰苯二甲酸鹽的關(guān)鍵日期和相關(guān)決定。

ECHA從各種來源收集了關(guān)于這10種鄰苯二甲酸鹽在物品中的使用信息。這包括SVHC清單期間收集的信息，以及將物質(zhì)列入附件十四的建議，以及REACH注冊中確定的用途。ECHA尚未收到任何關(guān)于這些物質(zhì)的授權(quán)申請。這表明，這些物質(zhì)在物品中的使用在歐盟已基本被淘汰。

沒有提交關(guān)于物品(SiA，根據(jù)REACH第7(2)條)7中的物質(zhì)的通知。為履行《廢物框架指令》(SCIP數(shù)據(jù)庫)規(guī)定的義務(wù)而提交的關(guān)于物品中存在的物質(zhì)的文件8表明，十種鄰苯二甲酸酯中有九種(即，不包括正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)僅包含在進(jìn)口物品中，每個(gè)進(jìn)口商的數(shù)量可能不到一噸。
在2021年12月8日至2022年1月26日期間進(jìn)行的證據(jù)要求中，沒有發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)在歐盟市場上銷售的物品中有任何新用途。收到了一些評論意見，提供了關(guān)于附件十四中十種鄰苯二甲酸鹽的額外信息，以支持報(bào)告中提供的信息，但有一個(gè)利益攸關(guān)方質(zhì)疑目前這些鄰苯二甲酸鹽的使用在國際上是否繼續(xù)。本報(bào)告考慮到所收到的資料。
在對現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行評估后，ECHA認(rèn)為，對在物品中使用十種鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步檢查應(yīng)被視為更大的研究的一部分
開展調(diào)查，以解決鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)，9懷疑鄰苯二甲酸鹽對人類健康和環(huán)境有類似的影響。鄰苯二甲酸酯(其主鏈為C4-C6)被列在限制路線圖(預(yù)計(jì)將由歐盟委員會發(fā)布)中，歐盟委員會將根據(jù)化學(xué)可持續(xù)戰(zhàn)略發(fā)起限制提案
這份終報(bào)告更新了在要求證據(jù)期間提交的信息，于2022年3月作為信息文件發(fā)送給CARACAL/成員國11。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)沒有得到充分控制，則準(zhǔn)備附件XV限制檔案。
A.2 目標(biāo)
本報(bào)告針對的是物品及其整個(gè)生命周期(包括廢物階段)中十種鄰苯二甲酸鹽的潛在釋放或暴露，以及是否應(yīng)限制這種使用。
這一目標(biāo)是基于REACH法規(guī)第69(2)條，該條要求ECHA考慮物品中物質(zhì)的使用是否會對人類健康或環(huán)境造成未得到充分控制的風(fēng)險(xiǎn)，并在這種情況下編制附件XV檔案以進(jìn)行適當(dāng)限制。將附件XIV物質(zhì)摻入物品是一種受授權(quán)規(guī)定約束的用途
A.3 理由摘要
A.3.1 已確定的用途、危害、暴露/排放和風(fēng)險(xiǎn)
用途資料
基于SVHC清單期間收集的信息以及將物質(zhì)列入附件XIV、REACH注冊、SiA、SCIP和其他來源的建議，本審查報(bào)告范圍內(nèi)的十種鄰苯二甲酸鹽的用途可以總結(jié)如下：
– 與其他低到中分子量鄰苯二甲酸鹽類似，這十種鄰苯二甲酸鹽主要用作聚氯乙烯(PVC)和其他聚合材料制成的物品的添加劑(主要是增塑劑)。
– 到目前為止，本報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽尚未收到關(guān)于物品中物質(zhì)(SiA)的授權(quán)申請和通知。因此，再考慮到收集到的其他信息(例如，外部數(shù)據(jù)庫搜索)，可以得出結(jié)論：
○ 條目33至39中的物質(zhì)已在歐盟逐步停止使用
○ 除非獲得豁免，否則條目#44、#45和#46中的物質(zhì)在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的使用可以持續(xù)到其日落日期(2023年2月27日)。沒有任何信息(即沒有提交授權(quán)申請)表明這些物質(zhì)目前正在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(用于生產(chǎn)物品或其他用途)中使用，盡管在證據(jù)征集期間尋求了進(jìn)一步的信息，但沒有收到此類信息。
– 在物品中使用的大多數(shù)物質(zhì)可能在國際上繼續(xù)存在，含有這些物質(zhì)的濃度超過0.1% w/w的物品在歐盟市場上銷售的數(shù)量可能低于每個(gè)供應(yīng)商每年1噸，這可以從向SCIP數(shù)據(jù)庫提交的材料中得到證明(并且沒有向SiA數(shù)據(jù)庫發(fā)出通知)。條目#39 (n-戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)可能是一個(gè)例外，因?yàn)橹淮_定了作為增塑劑的有限歷史用途的信息，而在SiA和SCIP數(shù)據(jù)庫中沒有發(fā)現(xiàn)任何信息。此外，條目#39沒有提交ECHA注冊和授權(quán)申請。
– 根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫，十種鄰苯二甲酸鹽中有九種(即，不包括第39項(xiàng))常出現(xiàn)在復(fù)雜的物品中，由各種聚合物材料制成的機(jī)械和設(shè)備的(部分)中，常見的是橡膠和軟PVC。鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(條目#37)似乎具有多樣化的應(yīng)用數(shù)量(SCIP 2021)。
危險(xiǎn)信息
十種鄰苯二甲酸鹽根據(jù)其生殖毒性(1B類)屬性(REACH第57c條)被列入附件XIV。其他端點(diǎn)與本報(bào)告無關(guān)。
關(guān)于排放/釋放/接觸的信息
由于目前沒有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
風(fēng)險(xiǎn)的特征
由于目前沒有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
A.3.2 需要在全工會范圍內(nèi)采取行動的理由
由于目前沒有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
A.3.3 所提議的限制是全工會范圍內(nèi)適當(dāng)措施的理由
由于目前沒有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
B.關(guān)于危害和風(fēng)險(xiǎn)的資料
B.1 物質(zhì)的特性和物理化學(xué)性質(zhì)
B.1.1 物質(zhì)的名稱和其他標(biāo)識符
表3總結(jié)了在本次審查范圍內(nèi)的十種鄰苯二甲酸鹽的物質(zhì)名稱和其他標(biāo)識符的現(xiàn)有信息。附錄XIV條目# 34、35和46是UVCB物質(zhì)(未知或可變成分，復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物)，其物質(zhì)的組成和不同成分(烷基R)的比例不同。因此，不可能提供一個(gè)獨(dú)特的分子式，也不可能為條目34、35和46提供分子量。表2中提供的分子式、結(jié)構(gòu)式和分子量僅代表一般信息(小到大原子數(shù))，而不是物質(zhì)的確切組成。
B.1.2 物質(zhì)的組成
表3給出了可用組合信息的概述。數(shù)據(jù)是稀缺的。如果有的話，提供有關(guān)主要成分、雜質(zhì)和添加劑的信息，以及典型濃度或濃度范圍。
B.1.3 理化性質(zhì)
表4總結(jié)了十種鄰苯二甲酸鹽的物理化學(xué)性質(zhì)的現(xiàn)有信息。
沒有關(guān)于附件XIV條目#36、#39和#44的物理化學(xué)性質(zhì)的信息，因此這些物質(zhì)不在下表中列出。
B.1.4 分組理由
這十種鄰苯二甲酸鹽屬于鄰苯二甲酸鹽家族，具有結(jié)構(gòu)上的相似性。它們都對人類健康有著類似的關(guān)注，這從它們被統(tǒng)一歸類為對生殖有害的1B類就可以看出。此外，根據(jù)收集到的信息，有跡象表明這些物質(zhì)在各種消費(fèi)、專業(yè)和工業(yè)用途中具有類似的技術(shù)功能(增塑劑)。因此，這些物質(zhì)的分組被認(rèn)為與本篩查報(bào)告相關(guān)。
B.2 制造和使用
B.2.1 物質(zhì)的制造、進(jìn)口和出口
根據(jù)REACH第5、6(1)和7(1)條的規(guī)定，這十種鄰苯二甲酸鹽的生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量均不超過歐盟每年1噸。
鄰苯二甲酸二異戊酯(EC 210-088-4)(條目#33)的注冊于2021年失效，1,2-苯二羧酸二- c6-10-烷基酯(EC No.271-094-0)(條目#46)的注冊于2018年失效。條目#46中包含的兩個(gè)EC編號的SPIN數(shù)據(jù)(SPIN數(shù)據(jù)庫，2021年)表明北歐市場上沒有產(chǎn)品，并且年噸位低于100 kg18。SPIN數(shù)據(jù)庫中關(guān)于條目#33的信息被標(biāo)記為機(jī)密。
根據(jù)REACH第5、6(1)和7(1)條，未注冊的鄰苯二甲酸鹽(或未注冊的鄰苯二甲酸鹽)仍然可以生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，如果該物質(zhì)的總量低于每個(gè)公司每年1噸。十種鄰苯二甲酸鹽中至少有九種可能在國際上繼續(xù)生產(chǎn)，因?yàn)檫@些物質(zhì)已報(bào)告存在于SCIP數(shù)據(jù)庫中的進(jìn)口物品中(除第39項(xiàng)外)。
此外，還在各種其他數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行了搜索19，以確定有關(guān)物品中存在的物質(zhì)的任何信息。還報(bào)告了在SVHC列名和列入附件十四的優(yōu)先次序過程中確定的用途。雖然這些用途在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)可能不再相關(guān)，但在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外仍可能存在，因此可能導(dǎo)致在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)口物品。以下是調(diào)查結(jié)果的摘要：
– 與其他低到中分子量鄰苯二甲酸鹽類似，這十種鄰苯二甲酸鹽主要用作PVC和其他高分子材料制品的添加劑(主要是增塑劑)。然而，在近的一項(xiàng)聯(lián)合ECHA和工業(yè)塑料添加劑測繪工作中，沒有一種鄰苯二甲酸酯被大批量地用于商業(yè)用途
– 到目前為止，本報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽尚未收到任何關(guān)于物品中物質(zhì)(SiA)的授權(quán)申請21和通知。因此，考慮到其他信息(例如來自外部數(shù)據(jù)庫搜索的信息)，可以得出結(jié)論：
○ 第33至39項(xiàng)中的物質(zhì)(用于物品或其他用途)已在歐盟逐步淘汰。鄰苯二甲酸二異戊基酯(第33項(xiàng))可能是一個(gè)例外，因?yàn)樗赡茉赗EACH豁免下用于軍事用途，如果成員國為國防利益而批準(zhǔn)豁免

○ 除非獲得豁免，否則條目#44、#45和#46中的物質(zhì)在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的使用可以持續(xù)到其日落日期(2023年2月27日)。沒有信息表明(即沒有提交授權(quán)申請)這些物質(zhì)目前正在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)使用(用于生產(chǎn)物品或其他用途)，盡管在證據(jù)征集期間尋求了進(jìn)一步的信息，但沒有收到此類信息。

– 在物品中使用的大多數(shù)物質(zhì)可能在國際上繼續(xù)存在，含有這些物質(zhì)的濃度超過0.1% w/w的物品在歐盟市場上銷售的數(shù)量可能低于每個(gè)供應(yīng)商每年1噸，這可以從向SCIP數(shù)據(jù)庫提交的材料中得到證明(并且沒有向SiA數(shù)據(jù)庫發(fā)出通知)。條目#39 (n-戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)可能是一個(gè)顯著的例外，因?yàn)橹淮_定了有限的歷史使用信息，而在SiA和SCIP數(shù)據(jù)庫中沒有發(fā)現(xiàn)任何信息。此外，條目#39沒有提交ECHA注冊和授權(quán)申請。
關(guān)于這些物質(zhì)在歐盟物品中存在有限的結(jié)論也得到了執(zhí)法信息的支持。由Nordic執(zhí)行的執(zhí)行項(xiàng)目
(Norden, 2019)調(diào)查了許多物質(zhì)的存在，包括第34、35、37、38、44、45和46項(xiàng)?？磥磉@些物質(zhì)在被檢測的物品中沒有被發(fā)現(xiàn)。歐盟安全門(RAPEX)23近也沒有對本審查報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽發(fā)出警報(bào)。
– 根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫，九種鄰苯二甲酸鹽(即，不包括條目#39)常出現(xiàn)在復(fù)雜的物品中，由各種聚合物材料制成的機(jī)械和設(shè)備的(部分)，常見的是橡膠和軟PVC。鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(條目#37)似乎具有多樣化的應(yīng)用數(shù)量(SCIP 2021)。

下面的章節(jié)提供了十種鄰苯二甲酸鹽在物品中使用的更詳細(xì)的概述：

條目33：鄰苯二甲酸二異戊酯
鄰苯二甲酸二異戊基酯在工業(yè)、專業(yè)和消費(fèi)者(制造)推進(jìn)劑(和爆炸物)中使用，以調(diào)節(jié)燃燒速率。一般來說，鄰苯二甲酸鹽用于硝化纖維推進(jìn)劑中作為增塑劑(以減少低溫脆化的危險(xiǎn))和用于表面調(diào)節(jié)(降低燃燒速率)。根據(jù)ECHA 2012c，推進(jìn)劑的典型配方含有3- 5%的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)證據(jù)要求中提交的信息，鄰苯二甲酸二異戊酯的濃度低于3%的重量，盡管根據(jù)彈藥類型的不同，每發(fā)彈藥的發(fā)射藥含量不同。這些推進(jìn)劑是用來生產(chǎn)彈藥的。彈藥的大多數(shù)用途是軍事用途;然而，一部分也用于民用應(yīng)用和消費(fèi)者(例如，運(yùn)動射手和獵人)，用于不同尺寸(口徑)的彈藥(ECHA 2012c)。
過去，有報(bào)道稱鄰苯二甲酸二異戊酯與鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)的使用方式類似。DBP和DIBP用于許多PVC配方中，主要是為了便于凝膠化。由于其相對較高的揮發(fā)性，與其他鄰苯二甲酸鹽相比，它們經(jīng)常與高分子質(zhì)量的酯一起使用(ECHA 2012c)。雖然該用途沒有注冊，但ECHA 2012c得出的結(jié)論是，鄰苯二甲酸二異戊酯有可能用作增塑劑，并有可能替代其他鄰苯二甲酸酯。沒有關(guān)于后文章和可能發(fā)布的版本中可能存在的鄰苯二甲酸二異戊酯數(shù)量的資料。SPIN數(shù)據(jù)庫報(bào)告了2015年至2019年瑞典消費(fèi)者制劑中該物質(zhì)的使用情況(出于保密原因，未報(bào)告使用/數(shù)量)。2015年，美國環(huán)保署將鄰苯二甲酸二異戊酯列為預(yù)測概率高的相關(guān)功能用途香料和防腐劑(Comptox 2021)。
迄今為止，尚未向ECHA提交關(guān)于在推進(jìn)劑和爆炸物中使用鄰苯二甲酸二異戊酯或該物質(zhì)的其他用途的授權(quán)。然而，一些成員國可能出于國防利益而批準(zhǔn)了REACH豁免(根據(jù)REACH條例第2(3)條)在要求提供證據(jù)期間提交的信息表明，在日落日期之前生產(chǎn)的推進(jìn)劑和彈藥庫存可能仍然可用，并且今天仍在向歐盟客戶銷售。此外，在日落日期之前生產(chǎn)的含有鄰苯二甲酸二異戊酯推進(jìn)劑的軍用彈藥仍然可以翻新或拆卸。
這種翻新的彈藥，在運(yùn)回軍事客戶時(shí)，仍將含有舊的推進(jìn)劑(例如，在只交換底火的情況下)?？紤]到在舊彈藥中，其組件中使用的煙火物質(zhì)有非常特定的相互作用，在翻新彈藥時(shí)很難使用替代推進(jìn)劑。過去報(bào)道的該物質(zhì)的其他用途包括化妝品(歐洲)、地板和食品接觸材料(國際)。
提交給SCIP數(shù)據(jù)庫的材料顯示，鄰苯二甲酸二異戊酯在物品中的使用有限(根據(jù)缺乏授權(quán)申請判斷，預(yù)計(jì)將進(jìn)口)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)用于：
– 橡膠(丙烯腈-丁二烯或氯丁橡膠或與軟PVC相結(jié)合的橡膠)制品(例如，管道、管材、軟管)
– 電氣機(jī)械和設(shè)備部件中的軟PVC或環(huán)氧樹脂，如靜態(tài)轉(zhuǎn)換器、電子集成電路、印刷電路和絕緣配件
– 用于冰箱、冰柜、熱泵和其他空調(diào)設(shè)備的軟PVC和氯丁橡膠；傳動軸、齒輪及其它機(jī)械零件。
迄今為止，尚未就該物質(zhì)提交SiA通知(和授權(quán)申請)，這表明每個(gè)進(jìn)口商每年在進(jìn)口物品中所含鄰苯二甲酸二異戊酯不足一噸。
根據(jù)上述信息，因此可以得出結(jié)論，在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)中，鄰苯二甲酸二異戊基酯在物品中的使用已基本被淘汰，除非豁免授權(quán)的用途繼續(xù)存在，包括在成員國可能出于國防利益而批準(zhǔn)REACH豁免的情況下，用于軍事用途的彈藥推進(jìn)劑中該物質(zhì)似乎在國際上使用，可能存在于有限數(shù)量的進(jìn)口物品中，濃度高于0.1% w/w(例如橡膠制品、機(jī)械和設(shè)備)，每個(gè)供應(yīng)商每年在歐盟市場上銷售的該物質(zhì)不到一噸。
項(xiàng)目34：1,2-苯二羧酸，二- c6 -8支化烷基酯，富c7，#35：1,2-苯二羧酸，二- c7 -11支化和線性烷基酯，#36：1,2-苯二羧酸，二戊酯，支化和線性
在添加到授權(quán)清單之前，第34、35和36項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)在歐洲已不再生產(chǎn)，但可能用于以下類型的應(yīng)用((ECHA, 2011a)用于第34項(xiàng)，(丹麥EPA, 2011)用于第35項(xiàng)，(BAuA, 2012)用于第36項(xiàng))，數(shù)量低于每年1噸：
– 在PVC(工業(yè)現(xiàn)場)中用作增塑劑，例如，在建筑建筑中，在地板產(chǎn)品的制造中，在需要改進(jìn)可加工性的擠壓，注塑和壓延應(yīng)用中，在電氣和通信電纜/電線絕緣的制造中，或在車輛的維護(hù)和維修中；
– 用于各種類型應(yīng)用(如紙板，汽車，農(nóng)藥等)的密封劑，涂料和印刷油墨(工業(yè)，專業(yè)和消費(fèi)用途)的混合物；
自從這三種鄰苯二甲酸鹽被添加到附件XIV的授權(quán)清單中以來，這三種鄰苯二甲酸鹽還沒有被注冊，考慮到迄今為止在歐盟還沒有提交使用這些物質(zhì)的授權(quán)申請，條目34、35和36所涵蓋的三種鄰苯二甲酸鹽很可能在歐盟已經(jīng)不再使用。
當(dāng)查看這些物質(zhì)在歐洲以外的使用情況時(shí)，條目#34被列在TSCA(有毒物質(zhì)控制法)數(shù)據(jù)庫中，這意味著該物質(zhì)被認(rèn)為是在美國制造或加工的“現(xiàn)有”化學(xué)物質(zhì)，用于根據(jù)TSCA使用。條目34中還發(fā)現(xiàn)了至少一種消費(fèi)者混合物(含有條目34 10 – 30% (w/w)的多用途丙烯酸油漆Caulk28)，這種混合物仍然可以在美國市場上買到，但令人驚訝的是，在歐盟市場上也可以從網(wǎng)絡(luò)零售商那里買到(例如eBay29)。由于該物質(zhì)的日落日期已經(jīng)過去，第34項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)確實(shí)不應(yīng)該在市場上上市，除非授予授權(quán)，或使用豁免授權(quán)。
關(guān)于物品中的用途：原則上，不在申請授權(quán)范圍內(nèi)的進(jìn)口物品，可能含有超過0.1% w/w濃度限制的關(guān)注物質(zhì)(例如，由柔性塑料制成的物品，或用含有鄰苯二甲酸鹽的混合物涂覆、印刷和密封的物品)。沒有收到這些物質(zhì)的SiA通知。但是，SCIP數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)報(bào)告了物品中的使用。
2019年的一份報(bào)告了來自歐洲收集的ELV(報(bào)廢車輛)和WEEE(廢棄電氣和電子設(shè)備)的回收塑料中的限制化學(xué)物質(zhì)，報(bào)告了由回收塑料制成的塑料顆粒中含有第34項(xiàng)所覆蓋的鄰苯二甲酸酯0.1% w/w濃度，這可能是由于回收了含有鄰苯二甲酸鹽的塑料。還應(yīng)注意的是，在分析的樣品中未檢測到條目#35和#36所包含的物質(zhì)。然而該報(bào)告還指出，“劣質(zhì)”塑料通常不會被回收，因此沒有取樣和測試，以確定受限制化學(xué)品的存在。
因此，根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫、外部數(shù)據(jù)庫和文獻(xiàn)檢索的信息，可以得出結(jié)論，第34、35和36項(xiàng)所涵蓋的鄰苯二甲酸酯在國際上繼續(xù)使用，并且這些物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場的進(jìn)口物品中(每個(gè)生產(chǎn)商或進(jìn)口商每年進(jìn)口數(shù)量少于1噸)。
在證據(jù)要求期間提交的信息顯示，歐盟和國際上唯一的第34號條目制造商在2008-2009年將該物質(zhì)確定為1B類生殖劑后進(jìn)行了非商業(yè)性處理。因此，該物質(zhì)在歐盟和國際上被逐步禁止商業(yè)使用。

條目37：雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯
鄰苯二甲酸雙(2-甲氧基乙基)酯尚未注冊，考慮到迄今為止尚未提交該物質(zhì)的使用授權(quán)申請，該物質(zhì)很可能不再在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)用于物品或其他用途(除非可能用于豁免REACH授權(quán)要求的用途)。沒有收到關(guān)于該物質(zhì)的SiA通知，但據(jù)報(bào)告該物質(zhì)包含在SCIP數(shù)據(jù)庫的文章中。據(jù)報(bào)道，投放歐盟市場的產(chǎn)品主要用于電機(jī)和設(shè)備的部件，如蓄能器、絕緣體、電阻、板、面板等，以及車輛、飛機(jī)或船舶的配線組。這表明該物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場的進(jìn)口物品中(每個(gè)進(jìn)口商每年進(jìn)口這些物品中所含物質(zhì)的數(shù)量少于1噸)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)用于供應(yīng)給歐盟市場的以下材料和混合物：乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；纖維素及其化學(xué)衍生物；聚碳酸酯(PCS)，包括共聚物；聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物；高密度聚乙烯(HDPE)；其他橡膠(SCIP 2021)。
此前報(bào)道的全球通用應(yīng)用包括作為增塑劑用于生產(chǎn)用于與食品或飲料接觸的硝化纖維素、乙酰纖維素、聚醋酸乙烯酯、聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯。國際上可用于漆包線、漆膜、高強(qiáng)度清漆、打印機(jī)油墨添加劑、粘合劑以及農(nóng)藥產(chǎn)品。具體報(bào)道的優(yōu)勢雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯包括提高醋酸纖維素的耐久性和韌性(例如，在層壓文件中)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)過去在歐盟也被用于一些消費(fèi)品中，例如用于覆蓋地板的材料、皮革護(hù)理產(chǎn)品(例如鞋子)或油漆、漆器和清漆(ECHA 2011d)。SPIN數(shù)據(jù)庫報(bào)告了2014年之前丹麥建筑中該物質(zhì)的使用情況，以及歷史上在油漆、地板和墻面覆蓋物中的使用情況(SPIN 2021)。ChemSec報(bào)告的用途包括成型成分中的增塑劑或溶劑、粘合劑、層壓水泥和閃光燈漆(ChemSec 2021)。
據(jù)報(bào)道，在國際上，它還被用于玩耍和鍛煉用的球、料斗和兒童玩具(例如，作為充氣水產(chǎn)品)(ECHA 2011d)。2015年，美國環(huán)保署將紫外線吸收劑和香料列為鄰苯二甲酸雙(2-甲氧基乙基)酯常見的用途(Comptox 2021)。
根據(jù)上述信息，可以得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)已不再在歐盟使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))，但含有該物質(zhì)濃度高于0.1% w/w的進(jìn)口物品仍在歐盟市場上銷售，每個(gè)供應(yīng)商每年的數(shù)量可能低于1噸。

條目38：鄰苯二甲酸二戊酯
在過去，鄰苯二甲酸二戊酯在物品中的主要用途是作為PVC的增塑劑。過去報(bào)告的其他用途包括作為火藥的組成部分(ECHA 2013a)。SPIN數(shù)據(jù)庫報(bào)告了2019年之前瑞典在火藥和爆炸物中使用該物質(zhì)的情況(SPIN 2021)。美國環(huán)保署列出了2015年鄰苯二甲酸二戊酯(Comptox 2021)的香料、防腐劑和紫外線吸收劑的相關(guān)功能使用預(yù)測概率高。
由于鄰苯二甲酸二戊酯沒有注冊和授權(quán)申請，因此可以得出結(jié)論，該物質(zhì)在歐盟已不再使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))。迄今為止尚未就該物質(zhì)提交SiA通知，這表明每個(gè)進(jìn)口商每年1噸以上的進(jìn)口物品中鄰苯二甲酸二戊酯的濃度不超過0.1% w/w。
提交給SCIP數(shù)據(jù)庫的資料顯示，在文章中鄰苯二甲酸二戊酯的使用有限。據(jù)報(bào)道，這種物質(zhì)被用于由其他丙烯酸聚合物和共聚物制成的各種塑料制品(例如人造花)。其他報(bào)道的用途包括電機(jī)和設(shè)備的部件，如由軟PVC、其他聚酯、彈性聚酯等制成的導(dǎo)體、耳機(jī)、開關(guān)、顯示器等。
這些發(fā)現(xiàn)表明，在歐盟市場上銷售的有限數(shù)量的進(jìn)口物品中可以找到鄰苯二甲酸二戊酯，每個(gè)供應(yīng)商每年可能含有不到一噸的這種物質(zhì)。

條目39：正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯
在過去的報(bào)道中，鄰苯二甲酸異戊基酯的主要用途是作為PVC的增塑劑。在SCIP或SiA數(shù)據(jù)庫中，該物質(zhì)沒有注冊，沒有授權(quán)申請，也沒有報(bào)告使用，這意味著目前正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯沒有在歐盟市場上使用或銷售，包括在進(jìn)口物品中。

條目44：1,2-苯二羧酸，二己酯，分支和線性
此前報(bào)道的應(yīng)用包括用作密封劑/接頭劑，作為發(fā)動機(jī)機(jī)油穩(wěn)定劑的組成部分，以及作為汽車齒輪的潤滑劑(BAuA, 2012)。根據(jù)ChemSec SIN清單，這種鄰苯二甲酸酯被用作轉(zhuǎn)向液的潤滑劑和增塑劑；應(yīng)用范圍包括橡膠和塑料制品。
當(dāng)查看該物質(zhì)在歐洲以外的使用情況時(shí)，條目#44是進(jìn)口用于澳大利亞的汽車變速箱潤滑油(ChemSec SIN清單)，并在TSCA數(shù)據(jù)庫中列出，這意味著該物質(zhì)被認(rèn)為是在美國制造或加工的“現(xiàn)有”化學(xué)物質(zhì)，用于TSCA下的使用。
根據(jù)SPIN數(shù)據(jù)庫，到2019年，條目44在瑞典的機(jī)動車輛和摩托車的維護(hù)和維修中作為潤滑劑和添加劑使用的四種不同制劑中被發(fā)現(xiàn)。2019年報(bào)告的數(shù)量低于100公斤/年。
向SCIP數(shù)據(jù)庫提交的資料顯示，這種鄰苯二甲酸酯在復(fù)雜物品中的用途有限。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)主要用于兩種類型的應(yīng)用：
– 電氣機(jī)械和設(shè)備，如電子集成電路、監(jiān)視器和投影儀或電視接收設(shè)備
– 核反應(yīng)堆、鍋爐、機(jī)械和機(jī)械用具，例如自動數(shù)據(jù)處理機(jī)和裝置;磁性或光學(xué)閱讀器。
據(jù)報(bào)道，含有該物質(zhì)的主要材料是聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物。迄今為止，該物質(zhì)未提交任何注冊、授權(quán)申請和SiA通知，這表明第44項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)只能包含在每個(gè)進(jìn)口商每年少于1噸的進(jìn)口物品中。
根據(jù)來自SCIP數(shù)據(jù)庫的信息和外部數(shù)據(jù)庫搜索，因此可以得出結(jié)論，條目44的使用在國際上繼續(xù)存在，并且該物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場的進(jìn)口復(fù)雜物品中(每個(gè)生產(chǎn)商或進(jìn)口商每年進(jìn)口數(shù)量少于1噸)。

條目45：鄰苯二甲酸二己酯
該物質(zhì)(單一成分)沒有注冊，也沒有關(guān)于在物品中使用該物質(zhì)的注冊信息根據(jù)歐洲行業(yè)協(xié)會歐洲塑化劑，這種物質(zhì)不是由他們的成員制造的此外，沒有收到任何SiA通知。SCIP數(shù)據(jù)庫中提交的材料涉及聚合物材料的使用，即PVC、非鹵化(co)聚合物和/或聚氨酯，主要用于電氣設(shè)備，如布線絕緣和開關(guān)。此外，據(jù)報(bào)道，它存在于許多(軟)PVC制品中，例如，無縫管，以及車輛配件，以及某些銅基制品，如銷和釘)。
截至2021年8月27日，鄰苯二甲酸二己酯未收到任何授權(quán)申請。沒有豁免類別的用途適用。
附錄XV報(bào)告(BAuA, 2013)提出將鄰苯二甲酸二己酯識別為SVHC，報(bào)告稱鄰苯二甲酸二己酯可用于制造塑料溶膠，這些塑料溶膠隨后用于制造汽車零部件(空氣過濾器、電池蓋)和浸模產(chǎn)品(工具把手、洗碗機(jī)籃子)。此外，它還可以添加到用于制造地板、帆布防水布和筆記本封面的PVC中。含有鄰苯二甲酸二己酯的物質(zhì)還可用于交通錐、玩具、乙烯基手套、天氣條、跳蚤項(xiàng)圈、鞋子和食品包裝操作中使用的傳送帶，并可能用于需要高溶劑化增塑劑和耐污性的應(yīng)用，例如，泡沫皮革布和地板。
在歐洲，北歐國家的SPIN數(shù)據(jù)庫在2003-2019年期間(出于保密原因，報(bào)告的后一年)沒有報(bào)告使用/數(shù)量數(shù)據(jù)。也就是說，SPIN得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二己酯的應(yīng)用范圍非常窄，每年的使用量多相當(dāng)于每年0.01噸。
據(jù)國際報(bào)道，鄰苯二甲酸二己酯的一些用途是增塑劑/柔軟劑(用于大多數(shù)合成聚合物，偶爾增強(qiáng)/增強(qiáng))，用于各種軟性玩具/玩偶、化妝品(指甲、亮片)、珠寶(戒指、項(xiàng)鏈、胸針、手鐲)和服裝配件、靴子/鞋子、繪畫用品、顏料/染料/墨水著色。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)還被用作塑料樹脂或聚合物工藝輔助墨水/染料/顏料、表面涂料和合成聚合物(后者高達(dá)1000ppm)的組成部分
根據(jù)上述信息，可以得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二己酯在歐盟已不再這樣使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))，但含有該物質(zhì)濃度高于0.1% w/w的進(jìn)口物品仍在歐盟市場上銷售，每個(gè)供應(yīng)商每年的數(shù)量可能低于1噸。

條目46：1,2-苯二羧酸，二- c6 -10-烷基酯或含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯
條目46涵蓋了1,2-苯二羧酸、二- c6 -10-烷基酯或含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯，因此只有含有含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的物質(zhì)的物品才屬于本第69(2)條報(bào)告的目標(biāo)。因此，必須考慮的是物品中鄰苯二甲酸二己酯的含量。然而，現(xiàn)有關(guān)于物品中用途的信息無法區(qū)分物品中含有超過0.3%鄰苯二甲酸二己酯的物質(zhì)的情況。因此，為了本篩選報(bào)告的目的，假定所有報(bào)告含有EC 271-094-0和EC 272-013-1物質(zhì)的物品都在本次篩選范圍內(nèi)。
物質(zhì)EC 271-094-0已注冊，但自2018年以來一直處于不活躍狀態(tài)。所提及的注冊用途:涂料、藝術(shù)用品(涂料、油漆、稀釋劑、油漆去除劑、填料、膩?zhàn)?、石膏、造型粘土、手指顏料、墨水和墨粉、橡膠和塑料制品)、PVC化合物、聚合物鋁箔、電纜、建筑材料(聚合物制劑和塑料化合物)、潤滑劑和粘合劑(潤滑劑、潤滑脂、脫模產(chǎn)品、聚合物制劑和化合物，包括在車輛、機(jī)械、機(jī)械電器、電氣/電子產(chǎn)品、織物、紡織品和服裝中，塑料制品)，通過日歷獲得的物品(塑料、橡膠制品、紡織品、部件或車輛、機(jī)器部件、電氣/電子產(chǎn)品)(KEMI, 2015)。EC 272-013-1沒有注冊，但是，由于這兩種物質(zhì)密切相關(guān)，關(guān)于使用EC 271-094-0的物質(zhì)的信息也被認(rèn)為與EC 272-013-1的物質(zhì)相關(guān)(KEMI, 2015)。
SPIN數(shù)據(jù)(SPIN數(shù)據(jù)庫，2021年)顯示，與修理機(jī)動車和摩托車(2017年新數(shù)據(jù))有關(guān)的使用EC 271-094-0物質(zhì)(近年來制劑數(shù)量和噸位有所減少)作為粘合劑、粘合劑(2011年新數(shù)據(jù))。來自CPCAT(美國)的數(shù)據(jù)與來自注冊檔案和SPIN數(shù)據(jù)庫的信息不矛盾。
所有這些用途都在REACH授權(quán)的范圍內(nèi)，但迄今為止還沒有提交授權(quán)申請。此外，沒有收到SiA通知。然而，收到的幾份SCIP意見書表明，這些物質(zhì)用于塑料(硅樹脂、聚乙烯和電器中軟PVC塑料的絕緣配件)、紙漿(過濾器)和硅酸鹽陶瓷中的生鐵，以及用于鐵路/有軌電車維修的服務(wù)車輛中的未指明材料。
(KEMI, 2015)確定了一種含有EC 271-094-0物質(zhì)15-40%的聚氨酯產(chǎn)品的美國安全數(shù)據(jù)表，用于擋風(fēng)玻璃的粘合劑和密封劑。該產(chǎn)品在經(jīng)銷商網(wǎng)站上仍然有售。重新搜索與條目#46相關(guān)的兩個(gè)CAS編號34:68515-51-5和68648-93-1，再加上關(guān)鍵字“MSDS”，只顯示了幾個(gè)相關(guān)的結(jié)果，即(不是一個(gè)完整的列表)來自美國的幾個(gè)(M)SDS，用于聚氨酯固化泡沫35、糊狀樹脂36、聚氨酯密封劑37和光學(xué)凝膠38，分別含有0-19%、30-60%、0-25%和20-40%的物質(zhì)EC 273 -013-1。這表明，一些雖然是混合物，但可以摻入復(fù)雜物品的產(chǎn)品在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外可用，并且不能排除含有該物質(zhì)的物品可能會進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)。
在不同的數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行了搜索，沒有得到任何結(jié)果。
因此，該物質(zhì)只能包含在進(jìn)口物品中，即低于SiA通知的限制(即每個(gè)供應(yīng)商少于1噸)，如少數(shù)SCIP提交和MSDS所示。因此，不排除某些(復(fù)雜)物品中可能含有該物質(zhì)，例如用于連接部件的密封劑、塑料件、硅酸鹽陶瓷件。
條目46范圍內(nèi)化合物的鑒定相當(dāng)復(fù)雜，因此不能排除某些符合“成分相當(dāng)于1,2-苯二羧酸與“C6-10醇”或“C6-10醇(偶數(shù))”之間二酯化反應(yīng)產(chǎn)物的物質(zhì)”定義的化合物仍可存在于進(jìn)口物品中。
B.2.3 注冊人建議反對的使用
注冊人沒有報(bào)告反對使用鄰苯二甲酸二異戊酯(EC 210-088-4)和1,2-苯二甲酸二- c6 -10-烷基酯(EC 271-094-0)。其余感興趣的鄰苯二甲酸酯沒有REACH注冊。
B.2.4 目標(biāo)描述
根據(jù)第69(2)條，本附件XV報(bào)告針對的是物品中十種鄰苯二甲酸鹽的潛在釋放和在物品中使用時(shí)接觸這些物質(zhì)，以及是否應(yīng)限制這種使用。此外，目標(biāo)是基于附件XIV中所列物質(zhì)的危害，即對生殖有毒，類別1B。
B.3 分類和標(biāo)簽
B.3.1 根據(jù)CLP進(jìn)行協(xié)調(diào)分類
表9提供了根據(jù)CLP規(guī)例協(xié)調(diào)分類的概述。十種鄰苯二甲酸鹽中有九種具有對生殖有害的統(tǒng)一分類，類別1B，適用的通用濃度限值等于或大于0.3% w/w。此外，根據(jù)注冊信息，鄰苯二甲酸二異戊酯被額外歸類為Skin Sens.1,H317(ECHA 2012b)。
B.3.2 根據(jù)分類和標(biāo)簽清單進(jìn)行分類
一般而言，通知給C&L清單的分類與《CLP規(guī)例》的協(xié)調(diào)分類一致。
B.4 環(huán)境命運(yùn)屬性
不相關(guān)的。
B.5 人類健康危害評估
所有涉及的十種鄰苯二甲酸鹽均根據(jù)其生殖毒性(1B類)屬性(REACH第57c條)列入附件XIV。其他人類健康終點(diǎn)與本報(bào)告無關(guān)。為了審查潛在的授權(quán)申請，RAC根據(jù)鄰苯二甲酸二異戊基酯的生殖毒性制備了參考dnel。
B.6 物理化學(xué)性質(zhì)的人類健康危害評估
不相關(guān)的。
B.7 環(huán)境危害評估
不相關(guān)的。
B.8 PBT和vPvB評估
不相關(guān)的。
B.9 暴露評估
B.9.1 關(guān)于釋放和暴露的一般討論
鄰苯二甲酸酯與PVC/聚合物基質(zhì)不共價(jià)結(jié)合，可以遷移到周圍環(huán)境中。鄰苯二甲酸酯的遷移取決于接觸類型、接觸時(shí)間、溫度、增塑劑濃度差、增塑劑濃度水平、分子量和分子結(jié)構(gòu)。決定遷移率的另一個(gè)重要因素是產(chǎn)品制造的工藝條件。鄰苯二甲酸酯具有高度親脂性，因此與非親脂性介質(zhì)相比，脂肪模擬物(如橄欖油)可以產(chǎn)生顯著的遷移(ECHA 2017)。
一般人群和工人可能會接觸到由PVC或其他聚合材料制成的各種物品，這些物品可能含有十種鄰苯二甲酸鹽中的一種或多種。與其他鄰苯二甲酸酯塑化劑類似，接觸不僅可以通過不同的來源，而且還可以通過不同的途徑發(fā)生。口腔接觸可因攝入食物和灰塵，以及用口接觸物品而發(fā)生。吸入空氣和灰塵以及皮膚接觸物品和灰塵也可能發(fā)生暴露。主要的接觸來源是食物、室內(nèi)環(huán)境和直接接觸物品。
B.9.1.1 現(xiàn)有法律要求的摘要
REACH規(guī)定：
REACH對候選清單上的物質(zhì)有幾項(xiàng)要求，包括如果濃度超過0.1%和每年1噸，則通知其存在于物品中(第7(2)條)；以及供應(yīng)商有義務(wù)在顧客提出要求時(shí)，如果物品中所含物質(zhì)的重量超過0.1%(第33(b)條)。附件XIV的授權(quán)條目設(shè)置了遲申請日期和截止日期，如表1所示。這些物質(zhì)在其日落日期過后不能在歐盟使用(已獲授權(quán)的用途、在新申請截止日期前已提交授權(quán)申請但尚未作出決定的用途，或豁免授權(quán)的用途除外)。由于它們的統(tǒng)一分類為Repro 1B，本次審查范圍內(nèi)的五種鄰苯二甲酸酯：鄰苯二甲酸二異戊酯(#33)1,2-苯二羧酸，二-c6-8支化烷基酯，富c7(#34)，雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯(#37)，鄰苯二甲酸二戊酯(#38)和鄰苯二甲酸二己酯(#45)在附件XVII條目#72下受到限制。五種鄰苯二甲酸鹽被限制在消費(fèi)者服裝或相關(guān)配件中；紡織品服裝以外，在正?；蚝侠砜深A(yù)見的條件下使用，接觸到人的皮膚在某種程度上類似于服裝和鞋類的濃度超過0.1%，單獨(dú)或結(jié)合其他鄰苯二甲酸酯在條目72#或其他條目的附件十七分類的第3部分附件六監(jiān)管(EC) 1272/2008號的危險(xiǎn)類致癌性、生殖細(xì)胞誘變或生殖毒性，類別1或1b。根據(jù)附件XVII條目30#，當(dāng)濃度超過CLP法規(guī)(EC) No 1272/2008附件VI第3部分規(guī)定的相關(guān)濃度限制時(shí)，這10種鄰苯二甲酸酯也被限制作為物質(zhì)、物質(zhì)成分或混合物供應(yīng)給公眾。
除REACH之外的歐盟法規(guī)：
根據(jù)CLP法規(guī)對本報(bào)告涉及的十種鄰苯二甲酸鹽進(jìn)行分類，觸發(fā)了歐盟范圍內(nèi)廣泛立法規(guī)定的義務(wù)。以下是關(guān)于這十種物質(zhì)在物品中的濃度：
● 有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)
● 建筑產(chǎn)品法規(guī)(305/2011/EU)
● 生態(tài)標(biāo)簽法規(guī)(66/2010/EC)
● 報(bào)廢車輛指令(2000/53/EC)
● 通用產(chǎn)品安全指令(2001/95/EC)
● 有意與食品接觸的活性和智能材料和物品(450/2009/EC)
● 體外診斷醫(yī)療器械指令(2001/95/EC)
● 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)
● 海洋環(huán)境政策框架指令(2008/56/EC)
● 玩具安全指令(2009/48/EC)
● 廢物框架指令(2018/851/EU)
其他歐盟立法涉及工作場所存在的物質(zhì)(例如，保護(hù)孕婦和哺乳婦女指令92/85/EEC，工作中保護(hù)年輕人指令94/33/EC，工作場所標(biāo)志：歐盟指令92/58/EEC，工作工人安全和健康指令89/391/EEC，化學(xué)劑指令98/24/EC)及其混合物中的濃度(例如，化妝品法規(guī)，1223/2009/EC)。有關(guān)歐盟現(xiàn)有的關(guān)于十種鄰苯二甲酸鹽的立法的進(jìn)一步信息，可在歐洲化學(xué)品管理局的網(wǎng)站“歐盟化學(xué)品”下查閱
B. 10風(fēng)險(xiǎn)特征 由于目前沒有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
C. 關(guān)于替代辦法的現(xiàn)有資料
由于目前沒有提出限制，因此沒有對替代方案進(jìn)行詳細(xì)分析。預(yù)計(jì)會有10種鄰苯二甲酸鹽的替代品存在，因?yàn)闆]有關(guān)于它們具有特殊優(yōu)勢的應(yīng)用的信息，而且在世界范圍內(nèi)它們的使用似乎有限。
市場上有許多物質(zhì)已被確定為可替代的增塑劑。近的趨勢是將低分子量增塑劑替代高分子量的DINP、DINCH，以及對苯二甲酸酯、檸檬酸鹽、癸二酸酯、己二酸酯和磷酸鹽。與鄰苯二甲酸鹽類似，這些替代增塑劑與聚合物沒有化學(xué)結(jié)合，可以從產(chǎn)品中浸出。在彈藥方面，目前DBP已在歐盟獲得批準(zhǔn)。每種應(yīng)用的替代品的適用性不僅取決于所制造物品的固有性能，還取決于所制造物品的性能要求(溫度、粘度、老化、起霧、價(jià)格)(ECHA 2012c)。近，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)和工業(yè)塑料添加劑的聯(lián)合測繪工作確定了許多根據(jù)REACH注冊的塑料添加劑，每年超過100噸，用作增塑劑、阻燃劑、顏料、抗氧化劑、抗靜電劑、成核劑和各種類型的穩(wěn)定劑SWECO 2018確定了150多種受管制塑化劑的替代品，即REACH候選、授權(quán)或限制清單、ECHA CoRAP清單、瑞典PRIO清單或瑞典的限制數(shù)據(jù)庫。
D. 在共同體范圍內(nèi)采取行動的理由不相關(guān)，因?yàn)槟壳皼]有提出限制。
E. 解釋為何建議的限制是適當(dāng)?shù)娜鄞胧┎幌嚓P(guān)，因?yàn)槟壳皼]有提出限制。
F. 擬議限制的社會經(jīng)濟(jì)評估不相關(guān)，因?yàn)槟壳皼]有提出限制。
G. 利益相關(guān)者咨詢
在2021年12月8日至2022年1月26日期間進(jìn)行的證據(jù)要求中，沒有發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)在歐盟市場上銷售的物品中有任何新用途。一些評論，提供了關(guān)于10種附件XIV鄰苯二甲酸鹽的額外信息，以支持報(bào)告中的信息。成員國主管當(dāng)局和三個(gè)行業(yè)協(xié)會共收到兩項(xiàng)意見。
– 兩項(xiàng)評論提供了本報(bào)告所涉及的十種鄰苯二甲酸鹽存在的先前篩選結(jié)果。在丹麥環(huán)境機(jī)構(gòu)2006年的報(bào)告中，在一些塑料泡沫玩具和兒童護(hù)理產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了第38號條目，如劍、活動地毯、書、面具、沖浪板、球和地板拼圖。除球外，所有產(chǎn)品的濃度均不超過0.5 mg/kg，其中第38項(xiàng)不超過2.5 mg/kg(丹麥EPA 2006)。2017年的報(bào)告在五個(gè)披薩盒樣品中鑒定出鄰苯二甲酸鹽條目38和條目45的濃度分別低于2μg/dm2和3μg/dm2(丹麥環(huán)保局，2017年)。2014年瑞典對鄰苯二甲酸鹽的調(diào)查確定了在瑞典產(chǎn)品注冊表中注冊的附件XIV中有9種鄰苯二甲酸鹽中的5種(條目45不在瑞典報(bào)告的范圍內(nèi))：即條目編號：34、35、36、38和44 (KEMI 2014a)。
– 一條評論總結(jié)了十種鄰苯二甲酸鹽在軍事上的用途
– 一項(xiàng)評論概述了十種鄰苯二甲酸鹽以及其他具有C4-C6主鏈的鄰苯二甲酸鹽的用途和替代品
– 有三項(xiàng)評論明確支持報(bào)告的結(jié)論，但一名利益攸關(guān)方質(zhì)疑是否有必要進(jìn)一步審查在物品中使用這十種鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)，作為解決鄰苯二甲酸鹽風(fēng)險(xiǎn)的更大調(diào)查的一部分，并懷疑其對人類健康和環(huán)境的影響類似。利益相關(guān)方認(rèn)為，這些鄰苯二甲酸鹽的使用已基本被淘汰，進(jìn)一步的監(jiān)管行動不會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)大幅降低。本終報(bào)告考慮了在傳喚證據(jù)期間收到的關(guān)于10種附件XIV鄰苯二甲酸鹽的信息。在審查時(shí)將考慮到其他具有C4-C6骨架的鄰苯二甲酸酯的信息，以限制其在物品中存在的風(fēng)險(xiǎn)。
H. 其他信息不相關(guān)的。